醫(yī)療器械從概念提出到產品上市，在這個階段希望得到什么樣的服務或幫助？

醫(yī)療器械從概念到產品上市，分為概念提出、樣機研發(fā)、小批量試產、上市銷售四個階段，醫(yī)療機構、科研院所的創(chuàng)新主要處于前期。醫(yī)院的優(yōu)勢在于明確臨床需求，可以快速將創(chuàng)新產品應用于臨床進行驗證，同時擅長產品上市后的學術推廣。臨床醫(yī)生對于臨床需求更為了解，提出的創(chuàng)新想法更易落地，但是并不是所有的創(chuàng)新都能成果轉化成產品。因此，醫(yī)療機構及科研院所需要對早期項目的商業(yè)價值評估服務，從眾多創(chuàng)新想法中篩選出有更大成功可能的概念進行轉化。目前，醫(yī)院缺乏有醫(yī)療器械中試平臺支持，很多創(chuàng)新想法由于缺乏工科團隊的支持難以研發(fā)出樣機。因此，醫(yī)療機構與科研院所十分需要樣品研發(fā)及小批量試產服務，通過第三方服務，可以快速將創(chuàng)新想法轉化為產品。醫(yī)療器械追溯生產流程，領伯醫(yī)匯幫你全搞定！江蘇三類醫(yī)療器械委托生產成本優(yōu)化

其他同種異體植入性醫(yī)療器械和直接取材于動物組織的植入性醫(yī)療器械其次，醫(yī)療器械委托生產中，委托方與受托方的責任包括哪些？

1.委托方應當向受托方提供委托生產醫(yī)療器械的質量管理體系文件和經注冊或者備案的產品技術要求。2、對受托方的生產條件、技術水平和質量管理能力進行評估，確認受托方具有受托生產的條件和能力。3、對生產過程和質量控制進行指導和監(jiān)督。4、對所委托生產的醫(yī)療器械質量負責。5、應當加強對受托方生產行為的管理，保證其按照法定要求進行生產。2、受托方：1具備相應生產條件的醫(yī)療器械生產企業(yè)。2、應當按照醫(yī)療器械生產質量管理規(guī)范、強制性標準、產品技術要求和委托生產合同組織生產。3、保存所有受托生產文件和記錄。4、受托方對受托生產醫(yī)療器械的質量負相應責任。3.委托方和受托方應當簽署委托生產合同，明確雙方的權利、義務和責任，委托生產有哪些流程？1.受托方按照相關標準進行生產，并保留所有受托生產文件和記錄。2.受托方與委托方簽署委托生產合同。3.受托方按照相關規(guī)定登載受托生產產品信息。4.委托生產結束后，受托方向當?shù)赜嘘P部門及時報告。寧波申請醫(yī)療器械委托生產小批量生產領伯醫(yī)匯專注于醫(yī)療器械CDMO+CDMO的一站式服務。

請教下國內醫(yī)療器械注冊代理哪家公司做得比較成功，能詳細介紹下嗎？

主要考量了幾個方面，人員和企業(yè)規(guī)模、資質、相關產品注冊經驗等等。現(xiàn)在市場上醫(yī)療器械注冊代理公司挺多的，如果你的臨床試驗也一起外包的話，建議根據(jù)項目預算、行業(yè)口碑、產品經驗、執(zhí)行SOP等綜合考慮。領伯醫(yī)匯擁有成熟的注冊團隊，人員工作資質基本都在8年以上。從2019年起就在這個行業(yè)，算是醫(yī)療器械注冊代理行業(yè)早一批的CRO。像國內很多上市企業(yè)都是他們的客戶。國內比較熱的手術機器人、醫(yī)療美容項目也做了不少。有自己總結的一套比較實用的臨床試驗、注冊服務操作，所有服務都通過了BSIISO9001的質量管理體系認證。可以去領伯的官網看看。

醫(yī)療器械行業(yè)背景醫(yī)療器械品類多分類復雜，按照技術專業(yè)和臨床使用特點，醫(yī)療器械分為22個子目錄，子目錄由一級產品類別、二級產品類別、產品描述、預期用途、品名舉例和管理類別組成。這還不包括體外診斷試劑，6840體外診斷試劑按照總局5號令，30號令及其他文件進行管理。從風險程度上按照一類二類三類進行分類管理，一類備案證在市級藥監(jiān)備案，二類注冊證在省級藥監(jiān)審批，三類注冊證在國家局審批；進口產品不分類別全部在國家藥監(jiān)局提交申請。（藥品全部在國家藥監(jiān)局審批）醫(yī)療器械產品從拿到注冊證可以銷售來分析，一類產品備案證相對簡單，從研發(fā)、注冊到生產，平均周期1年以內；二類產品從研發(fā)、注冊到生產，平均周期2-3年；三類產品從研發(fā)、注冊到生產，平均周期4-6年；具有技術的創(chuàng)新產品周期更長。醫(yī)療器械，特別是一類二類產品，相對研發(fā)周期短，投資規(guī)模不大，成本及風險可控，因此在這兩個類別聚集了大量的中小企業(yè)，但是每個證的銷售額，平均不超過500萬。另外由于國產醫(yī)療器械技術整體落后于發(fā)達國家及產品在銷售環(huán)節(jié)特有的招標及代理制，整個終醫(yī)療器械生產企業(yè)體現(xiàn)出來的特點就是“小差弱難”。#{ 上海}醫(yī)療器械委托生產廠家,國內影響力企業(yè)。

首先，哪些醫(yī)療器械可以進行委托生產？

新版《條例》規(guī)定具有高風險的植入性醫(yī)療器械不得委托生產。2022年3月，國家藥監(jiān)局發(fā)布了《關于發(fā)布禁止委托生產醫(yī)療器械目錄的通告（2022年第17號）》，在目錄中具體列出了禁止委托生產的產品類別，具體如下：一、有源醫(yī)療器械：植入式心臟起搏器（12-01-01）、植入式心臟收縮力調節(jié)器（12-04-01）、植入式循環(huán)輔助設備（12-04-02）；二、無源植入醫(yī)療器械：硬腦（脊）膜補片（不含動物源性材料的產品除外）（13-06-04）、顱內支架系統(tǒng)（13-06-06）、顱內動脈瘤血流導向裝置（13-06-11）、心血管植入物（外周血管支架、腔靜脈濾器、心血管栓塞器械除外）（13-07）、整形填充材料（13-09-01）、整形用注冊填充物（13-09-02）、乳房植入物（13-09-03）、組織工程支架材料（不含同種異體或者動物源性材料的產品除外）（13-10）、可吸收外科防粘連敷料（不含動物源性材料的產品除外）（14-08-02）。第三類醫(yī)療器械經營許可證辦理代辦-找領伯醫(yī)匯-全程代辦。嘉興醫(yī)療器械委托生產體系建立

醫(yī)療器械委托生產有助于提高產品的質量和穩(wěn)定性，降低生產過程中的風險。江蘇三類醫(yī)療器械委托生產成本優(yōu)化

為什么醫(yī)療器械企業(yè)特別需要CRO服務呢？

有如下原因：1.醫(yī)療器械的監(jiān)管有著嚴格的要求，單純臨床試驗和注冊申報就需要從臨床試驗方案設計、多中心選擇、病例入組、數(shù)據(jù)管理和分析、臨床評價資料編寫等等，需要多個角色的團隊才能做好如上工作。2.大部分醫(yī)療器械企業(yè)規(guī)模較小，產品種類少、生命周期和盈利能力有限；注冊申報可能只是一個階段的工作；對于單一企業(yè)來講，配備完整團隊的成本高、且工作量可能不飽滿。3.醫(yī)療器械產品如果能在更短的時間完成注冊申報，關系著時間和成本，對械企來講非常重要。因此與熟悉法規(guī)、性強的CRO服務機構合作，有更高的成功概率。需要注冊申報、臨床試驗、委托生產等業(yè)務。江蘇三類醫(yī)療器械委托生產成本優(yōu)化

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